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詞條說明
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記
在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下,澳大利亞**商品管理局(TGA)所制定與推行的法規(guī)政策,對(duì)該國醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)健運(yùn)行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年,TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動(dòng)態(tài),這些事件不僅影響著本土企業(yè),也對(duì)試圖進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新:強(qiáng)化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實(shí)施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中,我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)技術(shù)文件的要求清單,以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn),包括變體和配件在技術(shù)文件中,應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的詳細(xì)描述,包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、特征和功能。此外,還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南,以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件,也應(yīng)包括在
在俄羅斯沒有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)等事宜。主要職責(zé)包括:1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜:授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和
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