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歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu),對每種醫(yī)療器械(包括體外診斷)都負有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南,以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請以獲得批準(zhǔn)。該申請將包括有關(guān)藥物的詳細信息,例如
現(xiàn)在只有CE認證的設(shè)備還能在英國銷售嗎?
從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負責(zé)人2)向MHRA注冊您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結(jié)束后,您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反,他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程,稱為U
為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權(quán)代表?角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當(dāng)決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時,我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求,而經(jīng)銷商和公司分支機構(gòu)可能有其他**事項。我們在多個市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識,確保您在整個過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權(quán)代表服務(wù):角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授
一、IVDR CE 認證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫(yī)療理念和嚴格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證,正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書,較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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