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英國符合性聲明(UKCA DoC)


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20](21 CFR 801.3)的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成?!爱a(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分,可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義,“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分,當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中,則用于識別以下

  • 激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍:技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對全解析

    激光治療儀作為二類醫(yī)療器械,在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認(rèn)證來說,技術(shù)文件編制是關(guān)鍵!面對復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn),如何高效完成文件編制?從產(chǎn)品描述、性能測試到風(fēng)險評估,每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多,但掌握要點,提前規(guī)劃,就能事半功倍!而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位,它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù),文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通

  • 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

    醫(yī)療器械認(rèn)證是一個復(fù)雜的過程,其中技術(shù)文檔編制就是一個重要的環(huán)節(jié)。然而,在這個過程中,我們經(jīng)常會面臨各種挑戰(zhàn),其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時,設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上,如緩沖溶液、*化學(xué)試劑(例如側(cè)向流動*分析試劑),以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物,這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

  • FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的?

    一.化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求(FD&C法案,*510節(jié); 21 CFR 207)。根據(jù)所提出的權(quán)利要求,一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品,則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二.VCRP定義VCRP全稱:Voluntary Cosmetic Registrat

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