英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）

時(shí)間：2023-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 次氯酸鈉如何成功申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證？

  在當(dāng)今**化的時(shí)代，出口產(chǎn)品到**市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對(duì)于次氯酸鈉這樣的消毒劑來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)較是需要符合一系列嚴(yán)格的認(rèn)證和要求。在這個(gè)過(guò)程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA）的注冊(cè)是次氯酸鈉進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要認(rèn)證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊(cè)商品名稱或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備，除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，這對(duì)于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標(biāo)簽提供更多的信息，因?yàn)樵O(shè)備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標(biāo)簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備，我