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  • 詞條

    詞條說明

  • 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲,器械合規(guī)要變天?

    國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備,到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后,都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e

  • 英國對各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求?

    英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD ):UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前,您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

  • 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

    2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出:如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目,則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請,提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求(DCR)申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

  • ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

    在ISO證書上,我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞,如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢?首先,讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義,認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說,認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對合格評定機(jī)構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為,它可

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