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詞條說明
根據澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
醫(yī)療器械UDI實操手冊:從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數字身份證”
歐盟UDI是什么?為何成為合規(guī)“生死線”?歐盟醫(yī)療器械唯一標識(UDI)是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具,由器械標識(UDI-DI)和生產標識(UDI-PI)組成,用于實現(xiàn)產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求:2024年9月:III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月:所有醫(yī)療器械(含IVD)全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果:產品禁止在歐盟上市,面臨最高
一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號,這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中,這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如,當我們拿到一份 MDR 證書時,可能會陷入迷茫,不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn),可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設計上的特定考慮。然而,對于制造商、經銷商以及醫(yī)療機構等相關方來說,明確證書對應的產品和
了解FDA 510K:產品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中,產品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構,負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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