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醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè):從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”


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  • 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明(DoC)?

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  • FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

    FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件,用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中,會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍:不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容:申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較,并提供

  • MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療外貿(mào)必知!

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