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詞條說明
歐洲市場(chǎng)是**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一,為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可,CE認(rèn)證符合性聲明(DoC)是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測(cè)試和合規(guī)服務(wù),幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明(DoC)。CE認(rèn)證符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件,制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明
FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE
FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件,用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中,會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍:不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容:申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較,并提供
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療外貿(mào)必知!
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ,堪稱英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí),為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng),整合分散的監(jiān)管職能,優(yōu)化監(jiān)管資源配置,英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu),MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
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