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醫(yī)療器械UDI實操手冊:從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械?

    TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設(shè)備獲準在澳大利亞使用,TGA 也會對其進行監(jiān)控,以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括:評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

  • 沙特SFDA認證:哪些產(chǎn)品需要沙代?

    SFDA,即沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority),自 2003 年成立以來,便肩負起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任,其**使命是**沙特市場**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標準,守護公眾健康。在沙特,無論是食品、藥品,還是醫(yī)療器械等,只有通過 SFDA 認證,才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中,沙特授權(quán)代表(簡稱 “沙

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標志和UKCA標志替換時間

    在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標志將不再被接受,需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場,就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中,兩

  • 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?

    美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?FDA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1.申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;4.

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