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醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè):從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”


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  • 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理?

    護(hù)目鏡若想出口到美國(guó),需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證?FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此護(hù)目鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè),否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護(hù)目鏡,護(hù)面罩等,在出口美國(guó)的時(shí)候,需要通過鏡片耐沖擊測(cè)試(也稱落球測(cè)試),依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測(cè)試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當(dāng)于1盎司,

  • 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?

    出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上,只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí),才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”,因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充,而不是替代它們。因此,顯然,進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,產(chǎn)品上的地

  • 重磅!進(jìn)口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺(tái),跨國(guó)企業(yè)迎來重大利好

    (2025年3月18日,北京)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)化公告》),對(duì)2020年《公告》**條款進(jìn)行重大調(diào)整,明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑,釋放政策紅利,助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國(guó)市場(chǎng)。政策亮點(diǎn):降低門檻、簡(jiǎn)化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域,為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇:1???主體范圍拓寬:

  • 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南:醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)

    加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求,制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性,但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言,透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī),是確保業(yè)務(wù)順利開展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)在加拿大,進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開展醫(yī)

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