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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南

    FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

  • 2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用?

    2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元,小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年,機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)也增加了 17.87%,達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開始,到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不符合小額減免

  • 在加拿大怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

    ?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長(zhǎng)制定的格式向部長(zhǎng)提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng),并應(yīng)包含以下內(nèi)容:(a)?器械名稱;(b)?器械類別;(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符,包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符;(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱和地址;和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱和地址,如果

  • 如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性?

    根據(jù)MDR 2017/745附件IX,IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面,制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng),該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問題。因此,所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng):審查提交的申請(qǐng)需要時(shí),進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù),以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試,或要求制造商進(jìn)行此類測(cè)試。審查

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