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詞條說明
FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用?
2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元,小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年,機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)也增加了 17.87%,達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開始,到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不符合小額減免
?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長(zhǎng)制定的格式向部長(zhǎng)提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng),并應(yīng)包含以下內(nèi)容:(a)?器械名稱;(b)?器械類別;(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符,包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符;(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱和地址;和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱和地址,如果
如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性?
根據(jù)MDR 2017/745附件IX,IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面,制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng),該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問題。因此,所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng):審查提交的申請(qǐng)需要時(shí),進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù),以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試,或要求制造商進(jìn)行此類測(cè)試。審查
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