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MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐洲市場自由銷售證書,進(jìn)入歐洲市場的通行證

    歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件,它為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權(quán)的文件,用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個證書是歐洲市場銷售產(chǎn)品的“通行證”,是進(jìn)入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘,促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面:1. 證明產(chǎn)品

  • MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

    歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后, 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)(一般由授權(quán)代表保管)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別,醫(yī)

  • 加拿大對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

    化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場,因此對于企業(yè)來說,化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一,加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系,化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案(Food?and?Drugs?Act)》《加拿大化妝品法(Cosmetic?Regulations)》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法(Co

  • 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎?

    經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù):(A)以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標(biāo)在市場上提供設(shè)備,除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議,制造商在標(biāo)簽上被識別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對制造商的要求;(二)改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途;(C)修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備,從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人,雖然不被視為* 2 條*

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