MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評認(rèn)證3年

• 什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認(rèn)證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批

• ISO13485認(rèn)證的幾個注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同