詞條
詞條說(shuō)明
自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū))出具機(jī)構(gòu):自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū))原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出,第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì),檢測(cè)部門(mén),協(xié)會(huì)部門(mén),檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門(mén)*。例如,英國(guó)自由銷售證,即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。英國(guó)自由銷售證書(shū)辦理的流程是:1)外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器,需要變更提交嗎?
FDA 510k 簡(jiǎn)介含義及背景FDA 510k 指的是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié),處在 FD&C Act * 510 章節(jié),所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個(gè)法案章節(jié)的要求,凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng),那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械,都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登
01?體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫(xiě)需特別關(guān)注什么?答:越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開(kāi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián),便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))和貨號(hào),固定檢測(cè)系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參
與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn):l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記,以便:消費(fèi)者(非*用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者(非*用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標(biāo)簽,包括說(shuō)明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。l 
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