肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護(hù)第一步

時間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面，它是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗(yàn)，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以整改，避免因質(zhì)

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機(jī)構(gòu)必須較新注冊。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng)，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號或版本以及公司名稱相對應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關(guān)