詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械,在中國(guó)藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,生產(chǎn)商需要完成嚴(yán)格而復(fù)雜的注冊(cè)流程。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)并合法生產(chǎn)銷售。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,生產(chǎn)商應(yīng)該詳細(xì)了解中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊(cè)的必要性、要求和流程,并確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。第二步:選擇專業(yè)的注冊(cè)咨詢公司上
所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè),即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上,一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)(或在發(fā)生事故
MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性
合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性:1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過(guò)以下任一資格證明:(A)在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明,并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn);(二)在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或
SFDA醫(yī)療器械分類,如何確定產(chǎn)品分類?
沙特食品藥品管理局(SFDA,全稱Saudi Food & Drug Authority)是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場(chǎng)上,公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置,以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無(wú)用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此,進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SF
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