我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

時間：2023-05-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表需有哪些特質呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內容需要至少包含內容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定
什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務
英國負責人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
EPA認證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？
EPA 是美國環(huán)境保護署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務是保護人類健康和自然環(huán)境。EPA 認證是美國環(huán)境保護署頒發(fā)的一種認證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機動車、汽油機、柴油機等動力設備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設備等航空、海運、軍事等設備，以及公路交通工具、