如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南
歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業(yè)代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認證，以在**認證市場開展業(yè)務。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認證，表明您的產(chǎn)品可以在**認證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF