TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫？

時(shí)間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審?？梢钥闯鯥SO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請(qǐng)？

  自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對(duì)于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息：誰(shuí)可以申請(qǐng)自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請(qǐng)CFS。- 英國(guó)：必須由國(guó)內(nèi)制造商或（如果制造

• FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過(guò)程。總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低，有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，不能僅僅依賴于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• FDA OTC認(rèn)證流程

  FDA OTC認(rèn)證流程：1. OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；2. OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：3. 鄧白氏注冊(cè)碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)6. 可在美國(guó)FDA網(wǎng)站查詢。美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品FDA注冊(cè)分為試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。角宿咨