詞條
詞條說明
化妝品行業(yè)觀察:FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響
隨著MoCRA(化妝品修正法案)的頒布日期臨近,化妝品行業(yè)對(duì)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的法規(guī)要求和GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范,以確?;瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見,F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會(huì)主題,其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面,一些公司已經(jīng)通過**IS
ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分,**個(gè)部分是介紹性的,后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí),一文讀懂
沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫,是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令,批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》(《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》),是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條,所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營(yíng)銷許可。?
1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com