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蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

    將設(shè)備投放英國市場的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起,通過二級立法對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的醫(yī)療器械投放市場的方式進(jìn)行了多項更改。這些都是:希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記(UKCA標(biāo)記)所有醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)

  • 化妝品出口美國美國是否需要注冊?

    ?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng);21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所做的聲明,一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品,則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于

  • 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級認(rèn)證!

    TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述:設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物,因為它們通常對身體有物理或機(jī)械作用,或用于測量(或監(jiān)測)身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險越高,就越需要對其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識別的風(fēng)險級別決定:TGA 需要進(jìn)行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類

  • 我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

    醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回可分三級:一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健

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