醫(yī)用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？

時間：2022-09-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫(yī)療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式
MDR認證的難點是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康，這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊，幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解相關的注冊要求。根據(jù)TGA（澳大利亞藥品管理局）的規(guī)定，隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同