MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？

時間：2022-07-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？
在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細描述了申請器械的設計、預期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與
醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效
SFDA認證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求