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SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些,有什么要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答

    01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進(jìn)行檢測?按照“同一注冊單元內(nèi),所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。02?產(chǎn)品

  • 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

    UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn):由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu))來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品,這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶椋虼诉@是制造商自己的聲明,他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定,并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如,2016 年電氣設(shè)備(安全)法規(guī)

  • 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

    在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下,澳大利亞**商品管理局(TGA)所制定與推行的法規(guī)政策,對該國醫(yī)療器械市場的穩(wěn)健運行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年,TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動態(tài),這些事件不僅影響著本土企業(yè),也對試圖進(jìn)入澳大利亞市場的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新:強(qiáng)化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器

  • 向FDA申請注冊和列名的時間

    涉及在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè),包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè),必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起,所有需要注冊的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

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