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加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析:短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃(MDCP)公告,通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點,進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應鏈穩(wěn)定,較對醫(yī)療器械出口商、經銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強制短缺
生物相容性通常也叫生物兼容性,是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類?!M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性,這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試,以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性,這
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時,技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言,技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一,FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī),能夠在美國市場合法銷售,避免可能的法律問題和。據統(tǒng)計,美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大,吸引著
醫(yī)療內 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),醫(yī)療器械被分為四個等級(I、IIa、IIb、III),等級越高,風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械,需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管,以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械,需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序,包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時,還需要進行CE認證,以證明該醫(yī)療器械符
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