FDA（510k）是什么？

時(shí)間：2022-08-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：766

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，角宿團(tuán)隊(duì)作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個(gè)外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事

• 美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴(yán)格的，申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場調(diào)研，了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、