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詞條說明
在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中,支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而,具體的費(fèi)用取決于多個因素,包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分,以幫助您較好地了解和計(jì)劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi):目前的費(fèi)用為$19870(2023年),每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用,用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是,由于
什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。TGA 贊助商涉及什么?您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn),您的 TGA
全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA(請收藏)
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨(dú)立的法人團(tuán)體,直接向部長會議報告,其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械,并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,無論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動。此外,
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的,食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求,要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案,規(guī)
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