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什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警:如何避免警告信?

    以下是一些常見(jiàn)的FDA 483檢查項(xiàng)問(wèn)題:設(shè)施和環(huán)境控制:這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷,或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求,并且定期進(jìn)行清潔和消毒,是非常重要的。設(shè)備:生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力,如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求,都可能導(dǎo)致問(wèn)題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn),并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程:生產(chǎn)流程管理不當(dāng),如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

  • 在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎?

    在CE認(rèn)證的過(guò)程中,如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化,比如更換合同制造商,這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者,制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí),他們必須通知其公告機(jī)構(gòu),并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核,以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

  • 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明?

    英國(guó)自由銷售證,即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請(qǐng)4)企業(yè)需指定出口的目的國(guó),一般情況,MHRA出具的證書是一個(gè)

  • 歐盟對(duì)口罩的監(jiān)管要求,切記不同口罩適用法規(guī)

    按照歐盟的監(jiān)管要求,歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源,而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源,例如 COVID-19。不同口罩的類型,適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲,所有個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個(gè)人防護(hù)裝備口罩受歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管,而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令

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