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歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài):變革與機(jī)遇


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新!

    這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分,旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求,預(yù)計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計將于2025年7月1日起適用,目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求,英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)已較新了其指南,并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作,以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒:部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎?

    在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中,不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增,自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長,許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及;還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板,像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù),國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下,將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法

  • 什么是510K 決定書(Decision letter)?

    510K決定書,顧名思義,提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況:?1)SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時,還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2)NSE decision收到該決定,一般有幾種情況1.?沒有

  • 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊?

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊及合規(guī)要求。在這里,我們愿意為您提供*的支持和服務(wù),確保您的產(chǎn)品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械,其質(zhì)量和安全性對于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團(tuán)隊

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