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在醫(yī)療器械的世界里,臨床評價是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié),它就像是守護(hù)患者健康的堅固盾牌。醫(yī)療器械臨床評價,簡單來說,就是通過收集、評估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù),從而確認(rèn)其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場,而是對醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康,而臨床評價則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進(jìn)入市場之前,都必須經(jīng)過嚴(yán)格的
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的分類,電動翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械,需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請,直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊申請,以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前,您需要了解FDA對
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除:新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確,同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任,而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR
石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應(yīng)用于骨折固定和骨科手術(shù)等領(lǐng)域。在美國,石膏襯墊被FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)所監(jiān)管,并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南,幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊,確保其符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。**部分:石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類:根據(jù)FDA的規(guī)定,石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)
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