詞條
詞條說明
眾所周知,要將設(shè)備投放到英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請注意,尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作
沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)通過一系列嚴(yán)格的措施來確保**器械的安全性,主要包括以下幾個方面:注冊和許可制度:**器械在進(jìn)入沙特市場之前,必須在SFDA進(jìn)行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中,制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求:制造商必須建立符合**標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485)的質(zhì)量管理體系,并接受SFDA的定期檢查和審計(jì)。這
器械制造商QSR820體系輔導(dǎo)(FDA現(xiàn)場審核)
什么是QSR820體系?美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality
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