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詞條說明
英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容,需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
MDSAP(醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃)認(rèn)證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:**市場準(zhǔn)入:MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證,醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個(gè)國家或地區(qū)的市場準(zhǔn)入要求,較大地簡化了在多個(gè)市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率:通過MDSAP認(rèn)證,企業(yè)可以減少重復(fù)的
加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)申請表:分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析
加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進(jìn)口、銷售的**憑證,其申請需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)* 32 條規(guī)定,按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求,是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵,也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設(shè)備版本或型號等元素確定,標(biāo)記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設(shè)備數(shù)量,嚴(yán)重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對這些元素中
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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