扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

時間：2025-03-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO 13485體系有哪些特定要求？
ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設備和相關服務。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質(zhì)量管理體系的強制
什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？
一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設計和生產(chǎn)階段都進行。即使您將產(chǎn)品的設計或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標準（如果存在）可以幫助您證明符合
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年