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歐盟IVDR大變革:新冠檢測降級,你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎?


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    詞條說明

  • MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

    美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案(指南草案)要求,對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時,“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而,這些要求有一些豁免情況,包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&

  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

    安全問題,無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上,也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化,人工智能醫(yī)療服務發(fā)展,再加上所有這些相互關聯(lián)的醫(yī)療器械和應用程序,網(wǎng)絡攻擊已成為一個非?,F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題,歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16;FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南,該指南取代2014

  • 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

    確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求,需要經(jīng)過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議:1. **選擇適當?shù)臏缇椒?*:? ?根據(jù)FDA的分類,選擇一個既建立的滅菌方法(如干熱、EO、蒸汽、輻射)或開發(fā)一個新型滅菌方法,并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**:? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述,包括滅菌室

  • 出口寵物食品到美國,F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知!

    美國寵物食品市場:潛力與挑戰(zhàn)并存美國,作為**寵物經(jīng)濟的**地帶,寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù),過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復合增長率擴張,至 2023 年已達約 2300 億美元,其中北美地區(qū)獨占 45% 的份額,而美國較是重中之重。在這片土地上,寵物已然成為家庭不可或缺的成員,66% 的家庭至少擁有一只寵

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