歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

時間：2025-03-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
醫(yī)療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權(quán)代表，代表制造商履行相關(guān)的義務和責任。制造商需要選擇并
FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程
一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面起著至關(guān)重要的指導作用。隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，