歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級(jí)，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請(qǐng)免除2026財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件，明確 2026 財(cái)年（FY 2026）醫(yī)療器械 “建立注冊費(fèi)” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元，并針對(duì)符合條件的小企業(yè)開放費(fèi)用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能，但申請(qǐng)需滿足 “雙營收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件，且流程涉及多環(huán)節(jié)時(shí)限與材料要求。精準(zhǔn)把

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械取得英國藥監(jiān)注冊證