中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：中國(guó) IVD 企業(yè)申請(qǐng)馬來(lái)西亞市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵要點(diǎn)

時(shí)間：2025-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：56

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 飲料產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的程序步驟

  想要將飲料產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對(duì)于飲料的分類(lèi)和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類(lèi)型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類(lèi)型。根據(jù)分類(lèi)，飲料可以分為礦泉水和其他類(lèi)型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類(lèi)為普通食品。而如果是其他類(lèi)型的飲料，那么它將被歸類(lèi)為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類(lèi)為

• FDA 510k認(rèn)證是什么？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請(qǐng)的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南，包括申請(qǐng)流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革，教您順利過(guò)渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了重大變革，歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長(zhǎng)保留期，也為行業(yè)帶來(lái)了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過(guò)渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長(zhǎng)的過(guò)渡期，具體如下：D類(lèi)設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備：2027年12月31日C類(lèi)設(shè)備：2028年12

• UKCA認(rèn)證的作用是什么

  UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的認(rèn)證體系，是英國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國(guó)大不列顛地區(qū)（不包括北愛(ài)爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開(kāi)始，所有產(chǎn)品必須滿(mǎn)足技術(shù)要求，并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部