一定要辦理自由銷售嗎？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510K兩個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題

  FDA注冊(cè)時(shí)，時(shí)常會(huì)遇到一些小問(wèn)題，下文列舉了以下常見(jiàn)的問(wèn)題，希望能對(duì)你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計(jì)算允許的

• 止鼾器出口美國(guó)有哪些注冊(cè)要求？

  止鼾器在美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場(chǎng)上銷售和使用。止鼾器被認(rèn)為是對(duì)人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評(píng)估來(lái)確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會(huì)根據(jù)其設(shè)計(jì)、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過(guò)增加呼吸道通暢度來(lái)減少鼾聲的，而另一些則是通過(guò)調(diào)整頜骨位置來(lái)改善呼吸，從而

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國(guó)制造商，您可能需要在英國(guó)指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。非英國(guó)制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)而指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放

• 歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評(píng)價(jià)：必備文獻(xiàn)檢索技巧與合規(guī)指引

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評(píng)價(jià)（Clinical Evaluation, CE）是醫(yī)療器械 / 體外診斷試劑（以下統(tǒng)稱 “器械”）獲得 CE 認(rèn)證、合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的**環(huán)節(jié)。而文獻(xiàn)檢索作為臨床評(píng)價(jià)的 “數(shù)據(jù)基石”，直接決定了臨床證據(jù)的充分性、可靠