英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

時(shí)間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：318

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類(lèi)與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過(guò)與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。在中國(guó)，根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，心電電極通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類(lèi)及其在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類(lèi)根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類(lèi)別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，該類(lèi)

• MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類(lèi)和MDD下有區(qū)別嗎？

  醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類(lèi)，當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類(lèi)下：1、 I類(lèi)醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測(cè)量）醫(yī)療器械：帶有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類(lèi)醫(yī)療器械。?4、IIa類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類(lèi)醫(yī)療器械高

• TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷(xiāo)商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷(xiāo)商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷(xiāo)商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授