英國對各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

時間：2023-01-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
將口罩投放到英國市場的關鍵要求
自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）。2.所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標準。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產(chǎn)品上粘貼標簽時，確保標簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人
怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？
?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費用來申請加拿大醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇