詞條
詞條說明
TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些
與所有**產(chǎn)品一樣,醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備,另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備:1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的
近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入,盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)(Team NB)的調(diào)查結(jié)果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒
在醫(yī)療器械行業(yè),歐洲市場(chǎng)以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對(duì)于希望進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說,獲取自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱CFS)是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求,也是企業(yè)拓展歐洲市場(chǎng)的重要資質(zhì)。那么,如何申請(qǐng)這一證書呢?SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊(cè)支持,能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布,修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求,要求國(guó)內(nèi)和國(guó)外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
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