出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng)，需要注意的事項(xiàng)

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng)，并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書(shū)等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請(qǐng)表：請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的申請(qǐng)表格，確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見(jiàn);3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• 紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測(cè)溫設(shè)備，通過(guò)測(cè)量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對(duì)體溫的非接觸式測(cè)量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么辦理FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過(guò)程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開(kāi)始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對(duì)紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請(qǐng)參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國(guó)市場(chǎng)。設(shè)備在注冊(cè)前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國(guó)，則其指定的英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊(cè)設(shè)備。?注冊(cè)過(guò)程：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代