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歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來源


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?

    醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會(huì)影響我的 CE 認(rèn)證嗎?是的,因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標(biāo)志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商,該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評(píng)估其供應(yīng)商。

  • 醫(yī)療器械如何分類管理的?

    我國(guó)的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國(guó),醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險(xiǎn)程度,具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低,通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性,像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對(duì)來說限制較少,監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控,確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽,只要保證原材料無污染,制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范,就可以滿足市場(chǎng)需求。第二類醫(yī)療器械具有中

  • 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)?有哪些注冊(cè)要求?不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)?

    一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備:在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前,您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì),包括生產(chǎn)證、經(jīng)營(yíng)等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備:準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料:美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè):您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu),如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,來幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù),包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

  • 歐代注冊(cè)的要點(diǎn)是什么?

    歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I/

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