什么是澳大利亞TGA注冊？

時間：2022-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：324

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊如何進(jìn)行分類，分類依據(jù)

  醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)行注冊時，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風(fēng)險最低，IV類最高；其風(fēng)險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)

• 簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

  加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場，同時確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務(wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已

• FDA 進(jìn)口警報全解析與合規(guī)應(yīng)對指南

  一、FDA 進(jìn)口警報概述FDA 進(jìn)口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，

• 能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個不同醫(yī)療設(shè)備市場的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個市場，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利