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如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是SRN?

    SRN全稱Single reistration number ,即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效,EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng),用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協(xié)作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)(向公眾開放)并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成

  • 如何從FDA紅色名單(進口警報)中刪除?

    FDA紅名單也稱作進口警報,進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型?常見的四種類

  • TGA醫(yī)療器械注冊中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)?

    在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中,擔(dān)保人(Sponsor)扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局(TGA)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù):確保合規(guī)性:擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則,包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明:擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明,這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通:擔(dān)保人作為制造商與T

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的法定要求與實施必要性

    一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù):《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表:產(chǎn)品風(fēng)險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款:21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

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