如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA上市前通知(510k)如何注冊(cè)？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項(xiàng)創(chuàng)新都承載著人類對(duì)健康和生命的無(wú)限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請(qǐng)的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實(shí)踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場(chǎng)。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者，提供*的FDA 510K提

• 注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊(cè)人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊(cè)人開展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度，嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

• FDA 510k認(rèn)證是什么？510k如何成功提交？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商，我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的標(biāo)識(shí)，謂詞設(shè)備的識(shí)別，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的確定，確定510k測(cè)試要求，鑒定測(cè)試或認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療器械標(biāo)簽審查，準(zhǔn)備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國(guó)代理服務(wù)510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準(zhǔn)備對(duì)FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評(píng)費(fèi)轉(zhuǎn)給FDA，通知新的51