吸痰器藥監(jiān)局備案指南

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認證最好？

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復(fù)雜的領(lǐng)域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設(shè)計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進

• FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

  在美容健康產(chǎn)品市場蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標(biāo)志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法

• 辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

  一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準(zhǔn)入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進口醫(yī)療器械的強制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購項目的*文件注冊基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二