如何申請歐洲CE標志

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
加拿大醫(yī)療器械MDL認證的申請流程
根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
沙特醫(yī)療設備SFDA注冊指南
根據(jù)**貿易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫(yī)療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規(guī)模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要