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詞條說(shuō)明
英國(guó)MHRA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦!
2023 年 4 月 1 日起對(duì) MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開(kāi)始,一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用,以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù),通過(guò)促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi),這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收,
在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊(cè)時(shí),需要與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊(cè)流程,供您參考:?第一步:項(xiàng)目準(zhǔn)備在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外,還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù),包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告。第二步:委托申請(qǐng)代理商通常情況下,國(guó)外生產(chǎn)商需要委托國(guó)內(nèi)
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費(fèi)用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的醫(yī)療器械l
2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報(bào)》(DOF)正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》,無(wú)疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革,較是為有意進(jìn)軍墨西哥市場(chǎng)的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體,其醫(yī)療器械市場(chǎng)一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇,墨西哥對(duì)醫(yī)療器械的需求日益增
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