詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近,英國(guó)**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過(guò)渡期結(jié)束后生效,涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南,英國(guó)**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記,即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記,用于在英國(guó)市場(chǎng)上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要:1. CE標(biāo)志接受期限的延長(zhǎng):在適用的截止
化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件如下:產(chǎn)品負(fù)責(zé)人:需要指定一個(gè)位于美國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人,該負(fù)責(zé)人將與FDA進(jìn)行溝通和協(xié)作,并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標(biāo)簽和成分要求:化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱(chēng)、凈含量、成分列表、警示語(yǔ)和使用說(shuō)明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定,包括對(duì)有害成分的限制 。安全性評(píng)估:化妝品廠商需要進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評(píng)估,以確保產(chǎn)品的使用對(duì)人體無(wú)害 。廠商注冊(cè):廠商
2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月,醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件,**各地監(jiān)管動(dòng)態(tài)頻出,深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場(chǎng)布局。從國(guó)內(nèi)來(lái)看,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作,嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間,共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個(gè),其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個(gè)。這一數(shù)據(jù)既體
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類(lèi)起源物(即?
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