詞條
詞條說明
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》,自2011年
510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可,要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)(PMA)相比,510(k)許可的申請過程相對較短,一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定,并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜,時間較長,每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說,510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復(fù)雜
誰需要在 FDA 注冊?(A) 現(xiàn)有設(shè)施:從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施(能源部)。(B) 新設(shè)施:在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊?如
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