醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

時(shí)間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說(shuō)明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

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• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械（即 “對(duì)比器械”）在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)