MDSAP認證審核的依據(jù)是什么?

時間：2022-11-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場監(jiān)管機構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
歐洲標準的來源
CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標準。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標準是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強制性的，而協(xié)調(diào)標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他
IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗證是否已