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詞條說明
EU認(rèn)證是什么?與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別?
歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而,針對想要進(jìn)入歐盟市場的小伙伴們來說,歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī),否則是無法進(jìn)入市場的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中,經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點,EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況:全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求,切實**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等,對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況,及時發(fā)現(xiàn)并解決潛
歐盟CE MDR認(rèn)證下,PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"?
醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場,CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路,但許多企業(yè)卻因忽視兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS(上市后監(jiān)督)與PMCF(上市后臨床跟蹤)——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"?本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對策略。一、CE MDR顛覆性變革:從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR(2017/745法規(guī))徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯,將產(chǎn)品安全責(zé)任
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息,供消費者用來識別產(chǎn)品:·?經(jīng) FDA 測試,發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?!?標(biāo)明含有甲醇?!?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?!?弱效,意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?!?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、
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