詞條
詞條說(shuō)明
很多人問(wèn),是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE,在TGA認(rèn)證時(shí)快速進(jìn)行設(shè)備評(píng)估和縮短審查時(shí)間?實(shí)際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),這意味著通過(guò)這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程,從而縮短整體審查時(shí)間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP(醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品,相比沒(méi)有這些認(rèn)證的產(chǎn)品,可以遵循較快的
在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過(guò) CDRH 客戶(hù)協(xié)作門(mén)戶(hù)(“CDRH 門(mén)戶(hù)”)在線發(fā)送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交?;?2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程,CDRH 門(mén)戶(hù)現(xiàn)在允許任何人注冊(cè) CDRH 門(mén)戶(hù)帳戶(hù)以在線發(fā)送 C
FDA認(rèn)證大揭秘:哪些產(chǎn)品需要?要求有何不同?
一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么?FDA 即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國(guó)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),能在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。FDA(Food and Drug Administration)是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu),其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)的
FDA全稱(chēng):U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械?1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,以確保其安全性和有效性。無(wú)論是本土企業(yè),還是國(guó)外企業(yè),進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)
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