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詞條說明
制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代
在美國(guó),防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品,其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定,而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫,意為非處方藥,指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National
醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)應(yīng)辦理什么注冊(cè)?
應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(
進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料,醫(yī)療器械一般需要提供的資料:1. 產(chǎn)品使用說明書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng),確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計(jì)文件:包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖,以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件:描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求,包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單:列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單,建
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