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加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別,如何辦理
加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證(MDL)和醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上,醫(yī)療器械分為四類,分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別,銷售監(jiān)管要求也不一樣,本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的,所有分類
助聽器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽力損失的人。在美國,助聽器市場龐大。然而,對(duì)于中國制造商來說,助聽器出口美國并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問。因此,今天我們將對(duì)助聽器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性,并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國,所有助聽器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,確保
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是什么意思?怎么注冊(cè)和列出?
歡迎來到角宿團(tuán)隊(duì),您的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名*!在涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中,注冊(cè)設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求,醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊(cè)信息。作為一支經(jīng)驗(yàn)豐富且富有競爭力的團(tuán)隊(duì),我們角宿團(tuán)隊(duì)提供具有競爭力的費(fèi)用,為您提供FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案
FDA 化妝品注冊(cè)和列名-更新時(shí)間-信息要求-變更要求
誰需要在 FDA 注冊(cè)?(A) 現(xiàn)有設(shè)施:從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施(能源部)。(B) 新設(shè)施:在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)?如
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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