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OTC醫(yī)療器械在FDA注冊中的分類及要求


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  • EMDN 更新!醫(yī)械制造商必知要點

    歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色,它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械,與每個唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI-DI)緊密關(guān)聯(lián),為患者提供關(guān)鍵的器械描述,在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近,EMDN 碼清單已經(jīng)較新,但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機(jī)制,所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3,自行驗證新的、

  • 生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊?

    擴(kuò)陰器作為一種用于擴(kuò)張女性或?qū)m頸的器械,通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并且在中國需要經(jīng)過注冊和獲得醫(yī)療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管要求相對較高,包括臨床試驗數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評價、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認(rèn)證團(tuán)隊,可以提供*的注冊服務(wù)。在擴(kuò)陰器的注冊流程中,我們將

  • 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能?

    美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的,并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例,美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報告不良事

  • 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

    您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場,但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎?不用擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案!作為您的歐盟授權(quán)代表,我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書(CFS),為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時,我們需要收集以下信息:1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險分類:告訴我們您的設(shè)備是什么樣的,它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險分類。這將有助于我們準(zhǔn)確評估您的產(chǎn)品

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