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詞條說明
上市前通知(510k)510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件,以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效,即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較,并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別(UDI)系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標識符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
第一步:收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時,就會發(fā)生扣留。隨后,F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品,指控其具體違規(guī)行為,并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下,不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前,請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項行動向記錄進口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知,以便您全面了解貨件的狀態(tài)
MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關(guān)重要,因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的,并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
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