濕巾怎么在美國進(jìn)行NDC注冊

時間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊絕非一項(xiàng)可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評估，這會導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持

• 歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過渡的進(jìn)程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來IVD器械的短缺風(fēng)險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20

• 歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點(diǎn)介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計時就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議

• 含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊指南

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局（TGA）的藥品成分列名和OTC注冊，以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步：了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊？TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定，谷胱甘肽被歸類為藥品，因此需要進(jìn)行