歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長

時間：2024-09-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應，并且為未來強化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強化了上市后的監(jiān)管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月
MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。必
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫(yī)療器械行業(yè)文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強調衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應考慮在生產(chǎn)
EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：