MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

時間：2021-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：530

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？

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• TGA對醫(yī)療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例

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  了解SFDA認證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質量**在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫(yī)藥產品進行

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  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規(guī)編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策