澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

時間：2025-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA認證費用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認證的費用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 哪些情況貨物會被FDA扣留？

  進口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進口產(chǎn)品在入境時和進入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• ISO 13485體系認證機構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構(gòu)？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構(gòu)可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485