FDA 510(k) 審查流程和時間表

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā)，適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發(fā)的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進行調整。OPT（光學優(yōu)化技術）脫毛儀：功能多樣
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監(jiān)管機構證明其產品符合相關法規(guī)和標準要求的重要依據，也是監(jiān)管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫(yī)療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫(yī)療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作
醫(yī)療器械委托生產時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械?！蹦敲床扇∥猩a方式時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療