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標(biāo)題:完整指南:以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語:在美國,吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械,需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南,以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴,為您提供一站式服務(wù)。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前,了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD
助您開啟**之路:知識科普一、引言在當(dāng)今這個信息爆炸的時代,知識是推動個人和組織成功的關(guān)鍵因素。無論是個人成長、職業(yè)發(fā)展還是商業(yè)成功,掌握足夠的知識都是**的。本文將為您揭示知識的重要性,并提供一些實用的策略,幫助您開啟**之路。二、知識的重要性1. 提高競爭力:擁有廣泛而深入的知識可以提升個人的競爭力,讓您在競爭中脫穎而出。2. 創(chuàng)新與創(chuàng)造力:知識是創(chuàng)新和創(chuàng)造力的源泉,幫助您產(chǎn)生新的想法和解
北愛爾蘭是英國的一個地區(qū),是一個擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī):雖然UKCA標(biāo)志可在英國使用,但放置在北愛爾蘭市場的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志,并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后,4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
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