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ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR和IVDR過渡期時(shí)間線

    MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過期,則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類和 IIb 類植入式設(shè)備)的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日,中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備)的過渡期延長至 20

  • MDR技術(shù)文檔撰寫的核心框架

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求,技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機(jī)構(gòu)(NB)審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程,較能降低市場準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略,助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III,技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容:

  • 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

    一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用,而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對(duì)于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請(qǐng)歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備,在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中,對(duì)提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升,血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來,隨著人口老齡化加速和

  • CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

    CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志,這是歐盟法律中的合格標(biāo)志,并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上,不同產(chǎn)品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

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