歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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  詞條說明

• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身，導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不

• 醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

  1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)

• 在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進(jìn)行有效的臨床評價計劃？

  臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應(yīng)該開始進(jìn)行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進(jìn)行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進(jìn)行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設(shè)計降低的風(fēng)險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對于