歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫(yī)療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報
美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標是確?；瘖y品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評估