普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織，用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí)，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國(guó)家或非歐盟國(guó)家的**上開展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• CE標(biāo)志在英國(guó)能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請(qǐng)UKCA？

  除非獲得進(jìn)一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國(guó)的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強(qiáng)制使用 UKCA 標(biāo)志。如果 CE 標(biāo)志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標(biāo)志的原因是什么？對(duì)于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動(dòng)尚未指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級(jí)到ISO 13485？

  在與我們合作的過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù)：1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系：我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系，并確保您為認(rèn)證審核做好準(zhǔn)備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。2. ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作，確保您的質(zhì)

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

  一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn)，TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場(chǎng)占有率幾乎為零。從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來看，持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)較具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)