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全面解讀TGA注冊:了解澳大利亞醫(yī)療產品注冊所需的必要步驟
全面解讀TGA注冊:了解澳大利亞醫(yī)療產品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產品之前,了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械(TGA)注冊要求是至關重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊,幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前,您需要確保您的產品已經過適當?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定,未
一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業(yè)而言,獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求,具有高質量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽,提高消費者信任度,還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如,在醫(yī)藥行業(yè),獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證,需要投入大量資
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析:避開雷區(qū),加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內NMPA對這類產品的監(jiān)管日趨嚴格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊,角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經驗,梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點,助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎?
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表(對于位于歐洲經濟區(qū)以的制造商)配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
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