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CE標(biāo)志在英國(guó)能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請(qǐng)UKCA?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 英國(guó)MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

    倫敦,日期:根據(jù)最新報(bào)道,英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表,以確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn),并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任,確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作,審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售過(guò)程,并對(duì)其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

  • 申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些?

    上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè),包括其附屬公司。二、在申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時(shí),您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S(美國(guó)聯(lián)邦所得稅申報(bào)表)或相應(yīng)的外國(guó)所得稅申報(bào)表。2.企業(yè)的*近一年度財(cái)務(wù)報(bào)表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)

  • EU認(rèn)證是什么?與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別?

    歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重要的出口目的地。然而,針對(duì)想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的小伙伴們來(lái)說(shuō),歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問(wèn)題。在歐盟市場(chǎng)中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī),否則是無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點(diǎn),EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲

  • 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)比:GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

    在醫(yī)療器械行業(yè),質(zhì)量管理體系(QMS)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi),GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、QSR 820(美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī))、ISO 13485(**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn))和MDSAP(醫(yī)療器械單一審核方案)是最常見(jiàn)的四大體系。它們各有側(cè)重,適用于不同市場(chǎng)或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)適用范圍:**通用,但具體法規(guī)因國(guó)家/

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